Уничтожение лекарственных средств требует строгого документального сопровождения, чтобы подтвердить законность и прозрачность процедуры. Основой служит акт об уничтожении, оформленный в соответствии с требованиями Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подзаконных актов Минздрава РФ. Документ фиксирует состав комиссии, причины утилизации, полное наименование и серию препаратов, их количество, форму выпуска и дату окончания срока годности.
При составлении акта важно указать основание для уничтожения – окончание срока годности, утрата потребительских свойств, повреждение упаковки или выявление фальсификата. Также фиксируется способ утилизации, выбранный на основании санитарных правил (СП 3.3.2.3332-16) и экологических требований. Нарушения в оформлении могут привести к административной ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ.
Для юридической защиты рекомендуется хранить оформленный акт вместе с подтверждающими документами – накладными, сертификатами качества, экспертными заключениями. Такой подход позволяет при проверке подтвердить, что уничтожение проведено в соответствии с нормативами, исключая риск повторного попадания препаратов в оборот.
Обязательные реквизиты акта об уничтожении лекарств
Акт оформляется в письменной форме и содержит полный перечень данных, подтверждающих факт уничтожения лекарственных средств в соответствии с нормативными требованиями.
- Дата и место составления документа.
- Номер акта по внутреннему учёту организации.
- Наименование и юридический адрес организации, ответственной за уничтожение.
- Состав комиссии с указанием Ф.И.О., должностей и подписей каждого члена.
- Основание для уничтожения (истечение срока годности, повреждение упаковки, отзыв серии и др.).
- Подробный перечень уничтожаемых препаратов: торговое и международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, серия, количество единиц.
- Метод уничтожения с указанием оборудования или технологии.
- Сведения о компании или подразделении, осуществившем уничтожение (если привлекалась сторонняя организация) с реквизитами договора.
- Подтверждение факта уничтожения: подписи членов комиссии и печать организации (при наличии).
Отсутствие любого из перечисленных реквизитов может сделать акт недействительным при проверках контролирующих органов.
Порядок фиксации данных о наименовании и количестве препаратов
Перед началом процедуры уничтожения составляется акт, в котором каждое наименование вносится отдельной строкой. Запись выполняется строго в соответствии с маркировкой на упаковке, включая международное непатентованное наименование и форму выпуска.
Количество указывается в единицах учета, принятых на складе или в аптеке: штуки, ампулы, флаконы, таблетки с обязательным уточнением общей дозировки действующего вещества. Для многодозовых форм дополнительно фиксируется объем или масса содержимого.
При наличии серии препарата указывается её номер и срок годности. Если на уничтожение передаются остатки в поврежденной таре, в акте делается пометка «поврежденная упаковка» с уточнением количества пригодных для учета единиц.
Все данные сверяются с журналом учета движения лекарственных средств. Несоответствия фиксируются отдельным приложением к акту с пояснением причин.
Правильное указание причин списания медикаментов
В графе «Причина списания» следует фиксировать конкретные факторы, подтверждённые документально: истечение срока годности (с обязательным указанием даты), нарушение условий хранения, выявленные дефекты упаковки, изменение физических свойств препарата, аннулирование государственной регистрации или отзыв серии производителем.
При списании по причине повреждения необходимо указать характер дефекта: разгерметизация флакона, трещина ампулы, утрата маркировки, наличие посторонних включений. Формулировки должны быть однозначными и исключать двусмысленность.
При утрате потребительских свойств в результате аварийных ситуаций (пожар, затопление, отключение электроэнергии с нарушением температурного режима) фиксируются дата инцидента и акт, подтверждающий факт происшествия.
Запрещено использовать общие фразы вроде «не пригодно» или «порча» без уточнения обстоятельств и подтверждающих данных. Чёткая детализация причины исключает спорные ситуации при проверках и обеспечивает прозрачность процедуры уничтожения.
Участники комиссии по уничтожению и их подписи
Состав комиссии фиксируется в приказе руководителя организации и указывается в акте об уничтожении. Минимальный состав – три человека.
- Председатель – уполномоченное лицо, контролирующее соблюдение процедуры и заверяющее документ.
- Фармацевт или заведующий аптекой – отвечает за корректность перечня уничтожаемых препаратов и их идентификацию.
- Представитель бухгалтерии – подтверждает списание материальных ценностей с учета.
- При необходимости – специалист по охране труда или экологии для оценки безопасности способа утилизации.
Подписи членов комиссии проставляются после фактического уничтожения и проверки соответствия факта содержанию акта. Каждая подпись сопровождается:
- ФИО полностью.
- Должностью в организации.
- Расшифровкой подписи от руки.
- Датой подписания акта.
Запрещается оставлять незаполненные графы или использовать факсимиле. В случае отказа члена комиссии от подписи фиксируется причина и составляется дополнительная запись в акте.
Документы-основания, прилагаемые к акту уничтожения
К акту уничтожения прилагаются документы, подтверждающие необходимость списания и ликвидации препаратов: решения комиссии, заключения экспертизы качества, протоколы лабораторных исследований. Для лекарств с истекшим сроком годности – копии документов о дате их производства и поступления. При уничтожении по причине брака или повреждения упаковки – рекламационные акты и ответы от производителя или поставщика.
Обязательным приложением являются накладные или иные документы, подтверждающие происхождение партии, а также внутренние журналы учета движения медикаментов. Если уничтожение связано с требованиями контролирующих органов, прилагаются предписания или письма от соответствующих служб. Каждый документ должен иметь подпись ответственного лица, дату и при необходимости – печать организации.
Способы документирования методов уничтожения
В акте указывается точное наименование препарата, форма выпуска, серия, срок годности, количество единиц и способ уничтожения с техническим описанием процесса (например, термическое сжигание при температуре не ниже 1100 °C, измельчение с последующей нейтрализацией раствором гипохлорита). Данные подтверждаются ссылкой на нормативный документ или инструкцию по утилизации конкретного класса фармсредств.
Обязательно фиксируются реквизиты организации, осуществившей уничтожение, включая номер лицензии, дату и время проведения работ. При использовании подрядчика прикладывается копия договора и сертификат на оборудование. Фото- или видеоматериалы прикрепляются как приложения с указанием даты съёмки и ответственного лица.
В документ вносятся подписи всех членов комиссии с расшифровкой должностей. При электронном оформлении используется квалифицированная электронная подпись, а файл сохраняется в формате PDF/A для долгосрочного хранения с регистрационным номером в журнале учета.
Сроки хранения актов об уничтожении лекарств
Акты об уничтожении лекарственных средств хранятся в организации не менее того срока, в котором по закону или внутреннему учёту должны храниться и уничтожаемые документы/формы. Практические ориентиры: для актов на рецептурные бланки – 5 лет, для актов на документы строгой отчётности и прочие служебные документы – 3 года. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
Рекомендация по конкретным категориям (минимальные сроки, «не менее»):
| Категория | Минимальный срок хранения акта | Обоснование / примечание |
|---|---|---|
| Рецептурные бланки и сопроводительная документация по отпускаемым ЛС | 5 лет | Соответствует практикам хранения рецептов и отчётности аптек; копии актов направляются в контролирующие органы при необходимости. :contentReference[oaicite:1]{index=1} |
| Документы строгой отчётности, акты на списание общих медикаментов | 3 года | Применяется к актам, подтверждающим уничтожение документов/товара со сроком хранения, установленным внутренними регламентами. :contentReference[oaicite:2]{index=2} |
| Наркотические и психотропные вещества (НПВ) | 5 лет и более (по нормативам для НПВ) | Уточнять по профильным нормативам и приказам по учёту НПВ; хранение актов должно соответствовать как фармзаконодательству, так и правовым актам по контролю за НПВ. :contentReference[oaicite:3]{index=3} |
| Контрафактные и недоброкачественные ЛС, изъятые в ходе проверок | По результатам проверки – до истечения сроков возможных претензий (рекомендовано ≥5 лет) | Рекомендуется хранить дольше стандартного, пока не истекут сроки ответственности поставщиков/производителей; фиксировать даты возможных сроков исковой давности в реестре. :contentReference[oaicite:4]{index=4} |
Практические требования к хранению и списанию актов: вести реестр актов с указанием номера, даты уничтожения, состава комиссии, места утилизации; сканы актов хранить в отдельном архиве не менее минимального срока; при цифровизации обеспечивать неизменяемость файлов (WORM), резервное копирование и журнал доступа; по истечении срока – уничтожать акты по акту об уничтожении документов с указанием методики утилизации накопленных бумаг/сканов. :contentReference[oaicite:5]{index=5}
Если локальные приказы или отраслевые регламенты устанавливают иной, более длительный срок – применять их. При отсутствии чёткого требования документировать выбор срока хранения в локальном регламенте и подтверждать его на внеплановом/годовом аудите.
Ответственность за ошибки в оформлении документа
Неверно оформленный акт уничтожения лекарственных средств может повлечь административную ответственность по ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение требований к обращению продукции, а при установлении ущерба – материальные взыскания с должностных лиц. Ошибки в реквизитах, отсутствии подписей комиссии, неправильном указании наименований или серий препаратов приводят к признанию процедуры недействительной.
В медицинских и фармацевтических организациях ответственность несут руководитель и члены комиссии, утвердившие документ. Нарушения фиксируются при проверках Росздравнадзора, Роспотребнадзора или внутренних аудитов, что может привести к штрафам: для должностных лиц – от 5 000 до 20 000 руб., для юридических – до 300 000 руб.
Для минимизации рисков необходимо использовать утвержденные формы актов, проверять данные по первичным документам (накладные, журналы учета), вести журнал уничтожения и хранить копии актов не менее 5 лет. Перед подписанием документ следует сверить с приказом о создании комиссии и актами приемки-препаратов на уничтожение.
Вопрос-ответ:
Кто должен оформлять документ при уничтожении лекарств?
Документ оформляет комиссия, назначенная приказом руководителя организации. В состав комиссии обычно входят представители аптеки или склада, ответственный за учет, а также специалист, контролирующий соблюдение санитарных норм. Все члены комиссии подписывают акт, подтверждая, что препараты уничтожены в соответствии с правилами.
Какая информация обязательно должна быть указана в акте?
В акт включают дату составления, наименование организации, состав комиссии, полный перечень уничтожаемых препаратов с указанием формы выпуска, дозировки, количества и серии, а также причину списания. Дополнительно фиксируется способ уничтожения и данные об организации, которая проводила процедуру, если она привлечена со стороны.
Нужно ли указывать способ утилизации в документе?
Да, способ утилизации обязательно прописывается. Это может быть сжигание, захоронение или передача на специализированное предприятие. Указание способа помогает подтвердить, что процедура проведена безопасно для окружающей среды и в рамках действующего законодательства.
Кто хранит акт после уничтожения лекарств и как долго?
Акт хранится в организации, которая распоряжалась препаратами, чаще всего — в аптеке или на складе. Срок хранения зависит от внутренних правил и требований законодательства, но обычно составляет не менее 5 лет. Документ может понадобиться при проверках контролирующих органов.
Можно ли уничтожить лекарства без оформления акта, если их мало?
Нет, даже небольшое количество препаратов требует документального оформления. Это связано с необходимостью прозрачного учета и подтверждения того, что списанные лекарства не попадут в оборот. Отсутствие акта может привести к административной ответственности.
Загрузка...
